さて、標記バイオテクノロジー応用医薬品の安全性評価につきましては、平成12年2月22日付け医薬審第336号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について」にて通知されているところですが、労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)第57条の3に規定する新規化学物質にバイオテクノロジー応用医薬品が該当する場合の当面の取扱いを別添のとおり定めましたので、貴会傘下会員に対して周知いただきますようお願い申し上げます。

新規化学物質としてのバイオテクノロジー応用医薬品の当面の労働安全衛生法における取扱いについて

1　趣旨

本取扱いは、平成12年2月22日付け医薬審第336号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について」に基づき、非臨床試験として、微生物を用いる変異原性試験等の変異原性試験及びがん原性試験が実施されていない新規化学物質たるバイオテクノロジー応用医薬品の取扱いを定めたものである。

2　当面の取扱い

微生物を用いる変異原性試験等の変異原性試験及びがん原性試験が実施されていない新規化学物質たるバイオテクノロジー応用医薬品を製造又は輸入する事業者は、労働安全衛生規則第34条の8に基づき、厚生労働大臣あて「有害性(がん原性)がない旨」の確認申請を行うこととする。

この場合、新規化学物質たるバイオテクノロジー応用医薬品に係る独立行政法人医薬品医療機器総合機構(旧国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターも含む。)が実施した審議結果報告書中の審査報告書等(非臨床試験のみで可。)を「有害性がない旨の知見等を示す書面」として添付するものとする。

なお、確認申請の審査において、非臨床試験の最終報告書を申請者に対して要求することもあり得る。

【本件に関する問い合わせ先】

〒100―8916

東京都千代田区霞が関1―2―2

厚生労働省労働基準局安全衛生部　化学物質対策課化学物質評価室

電話　03―5253―1111(内線5512)

03―3502―6756